Глубокая локализация и выпуск фармпрепаратов полного цикла, декларируемые в госпрограмме «Фарма 2030», в особенности, в условиях действующих санкционных ограничений ставят перед отечественной фармацевтической промышленностью серьезный вызов. Узкая специализация производителей, занимающихся изготовлением фильтрационного, а также сопутствующего ёмкостного и перемешивающего оборудования, зачастую приводит к необходимости дополнительного согласования требуемых технических характеристик: входов и выходов, диаметров, размеров и исполнений и т.п. Всё это приводит к увеличению сроков и удорожанию оборудования при использовании решений разных производителей.
Понимая значимость данной проблемы, ЗАО «Владисарт» в дополнение к фильтрационному оборудованию организовало современное производство напорных и наливных ёмкостей различного назначения объемом от 10 до 200 литров, а также сопутствующего перемешивающего оборудования. Как правило, крупные производители ёмкостного оборудования неохотно берутся за изготовление именно таких объемов. Все узлы, контактирующие с продуктом, выполнены из высококачественной нержавеющей стали, ёмкостное и фильтрационное оборудование легко перемещается и очищается, что значительно упрощает ежедневную работу и обслуживание.
Фото 1. Комбинированная система микро-ультрафильтрации в санитарном исполнении.
На основе выпускаемой продукции реализован ряд проектов, в которых вместо усредненных стандартных решений применяется комплексный подход – от проведения предварительных экспериментальных работ по фильтрации на малых объемах продукта до проектирования оборудования под индивидуальные требования в производстве тех или иных препаратов. Единство применяемых при производстве фильтрующих элементов, материалов и технологий позволяет проводить масштабирование любого процесса при переходе от лабораторных разработок к промышленному производству с максимальной воспроизводимостью и точностью, что является неизменным требованием фармацевтического направления.
Наглядный пример: спроектированная и изготовленная по специальному заказу в санитарном исполнении линия получения биологического средства (протеолитический фермент), которая включает в себя оборудование для подготовки исходного сырья, систему передачи подготовленного исходного продукта для проведения предфильтрации и далее на этапы микро- и ультрафильтрации.
Фото 2. Ёмкость из нержавеющей стали объемом 100 л со сферическим дном и рамной мешалкой.
Фото 3. Узел автолиза: перфорированное съёмное дно из нержавеющей стали и лопасти для перемешивания раствора.
В данной линии используется уникальный узел проведения автолиза, в котором проводится первоначальная подготовка и очистка исходного продукта от остатков клеток и тканей для последующих стадий очистки и концентрирования. Ёмкость из нержавеющей стали со сферическим дном и нижним сливом дополнена перфорированным съёмным дном с отверстиями диаметром 5мм, что в комплекте с рамной мешалкой помогает осуществлять равномерное перемешивание, автолиз и грубую фильтрацию. Управление процессом автолиза производится оператором в ручном режиме, при этом подъем и опуск мешалки реализован на пневмоцилиндрах, что существенно упрощает работу, а безопасность обеспечивается двухэтапной механической и электрической защитой.
На следующей стадии автолизат с помощью управляемой насосной станции перекачивают в рециркуляционую наливную ёмкость со смотровыми стёклами, обеспечивающими возможность визуального контроля процессов разделения.
После предварительной очистки раствор проходит через фильтрующий узел на основе щелевых фильтров с размером отверстий 0,1 мм, обеспечивающих предварительную грубую очистку раствора от примесей, а затем подаётся на мешочный фильтр с рейтингом фильтрации от 20 до 100 мкм. Далее рабочий раствор проходит узел микрофильтрации, где в тангенциальном режиме проводится осветляющая фильтрация на мембранных кассетных модулях с размером пор 0,45 мкм. Площадь фильтрации данного узла может составлять до шести квадратных метров. Управление узлом осуществляется в ручном режиме, а регистрация и архивация параметров процесса происходит автоматически, что позволяет анализировать и, при необходимости, вносить изменения в процесс.
Фото 4. Рециркуляционная наливная ёмкость со смотровыми стёклами объемом 200 л.
Фото 5. Узел управления с сенсорной панелью, регистрацией и архивацией данных параметров процесса.
Далее осветленный раствор направляется на узел ультрафильтрации на мембранных кассетных модулях, имеющих низкий порог отсечения по молекулярной массе, где проводится концентрирование целевого продукта, а также отмывка от низкомолекулярных соединений (солей и пигментов). Управление узлом осуществляется в ручном режиме с автоматической регистрацией и архивацией данных. На заключительном этапе методом дополнительной ультрафильтрации удаляются балластные высокомолекулярные белковые соединения, что позволяет получать концентрированный раствор целевого продукта в заданном диапазоне молекулярной массы, который далее может подвергаться сушке или другой необходимой обработке.
Всё фильтрационное и ёмкостное оборудование, а также основа всей системы - фильтрационные мембранные кассетные модули изготовлены ЗАО «Владисарт» на собственной производственной площадке в городе Владимире. Накопленный опыт в области мембранных технологий, а также обновленная линейка ёмкостного и перемешивающего оборудования позволяют эффективно решать задачи по подбору наиболее оптимальных решений для заказчиков, использующих методы фильтрации. Конструктивные решения ЗАО «Владисарт» отвечают всем современным требованиям фармацевтического производства. Качество производимых нами систем фильтрации ежегодно повышается за счет использования современных решений и комплексных средств управления. Это становится ещё одним шагом к технологическим инновациям и перевооружению фармацевтического производства, заявленным программой развития фармацевтической и медицинской промышленности.
