Фармацевтическая промышленность продолжает оставаться одной из самых современных и лидирующих по темпам роста отраслей в России. Стратегия «Фарма-2030» среди приоритетов развития российской фармацевтики выделила развитие научно-технологических, производственных и профессиональных компетенций в области разработки и производства лекарственных средств, сырья, материалов, а также оборудования и комплектующих.
Одним из ключевых и наиболее ответственных этапов в производстве вакцин и других фармацевтических препаратов является тангенциальная фильтрация, применяемая для очистки, разделения и концентрирования целевых компонентов. Значимость эффективности проведения данных процессов сложно переоценить, поскольку они напрямую влияют на активность и объемы получаемых веществ и препаратов.
Как и в процессе культивирования сред, ключевым фактором в разработке технологии тангенциальной фильтрации является масштабирование, задачей которого является максимизация извлечения продукта как в случае разработки новых продуктов, так и при увеличении объемов производства существующих продуктовых линеек. При масштабировании процессов тангенциальной фильтрации от лабораторных до производственных масштабов важно определить оптимальные параметры для достижения максимальной эффективности и соответствия качества получаемого препарата на малых лабораторных, пилотных и промышленных объемах.
Как правило, масштабирование выполняется поэтапно: от лабораторного и пилотного до промышленно-производственного масштаба. На первом этапе фильтры подбираются в ходе пилотных работ по размеру пор, селективности, материалу мембран или на основе существующей апробированной технологии. Далее, после тщательного сравнения, анализа и исследования характеристик и результатов фильтрации, определяются оптимальные параметры работы: трансмембранное давление (TMP), скорость фильтрации, соотношение площади фильтра к объему подаваемого вещества, температуры и других параметров. Затем проводится тестирование в пилотном масштабе и, при необходимости, этап фильтрации увеличивается до промышленного уровня. При этом важно обеспечить постоянство подобранных в ходе первого этапа параметров чтобы обеспечить линейную воспроизводимость.
Увеличение объемов фильтрации на производстве требуется, как правило, при недостаточной производительности имеющейся фильтрационной системы или несоответствующем качестве фильтрации. При увеличении объемов производства требуется применение более эффективной и технологичной схемы очистки и концентрирования, а также повышается значимость дополнительного технического обслуживания и, как следствие, скорости реагирования технического персонала.
Для оптимизации процессов фильтрации могут применяться следующие подходы:
Лабораторная система Лаб Компакт
Рассматривая повышение производительности фильтрационных систем при увеличении объемов производства АО «Владисарт» разработана и эффективно эксплуатируется линейка систем тангенциальной фильтрации по принципу «от малого к большему». Минимальной площадью фильтрации в этом ряду обладает лабораторная система Лаб Компакт, предназначенная для отработки процессов на малых объемах продукта — до 500-1000 мл, площадь эффективной фильтрации используемых в составе системы мембранных картриджей составляет от 50 до 150 см².
Для дальнейшего масштабирования процесса применяются лабораторные и пилотные системы на базе фильтродержателей АСФ-018, позволяющие работать с объемами продукта от 2000 мл до 200-300 л в зависимости от применяемого типа фильтрации. Площадь фильтрации таких систем варьируется от 200 см² до 0,5 м².
Пилотная установка тангенциальной фильтрации
Масштабирование на промышленные объёмы осуществляется за счет использования в составе систем фильтродержателей АСФ-020 и АСФ-022, где эффективная площадь фильтрации составляет от 0,6 м² до 7 м², в системах, комплектуемых держателями АСФ-020, и от 1,2 м² до 14 м² в системах на базе АСФ-022. Применение данных систем в производстве рассчитано на объемы от 200 до 2500 л. Дополнительно стоит отметить, что площадь фильтрации промышленных систем тангенциальной фильтрации возможно расширить за счет использования нескольких параллельно используемых фильтродержателей в составе одной системы, таким образом площадь фильтрации не ограничивается и может составлять более 50 м². Кроме того, при необходимости работы с большими объёмами, фильтрационные системы могут быть спроектированы на базе керамических мембран или спирально-навитых (рулонных) элементов, позволяющих увеличить площадь фильтрации до нескольких сот квадратных метров.
Промышленная установка тангенциальной фильтрации
В целом, увеличение объемов фильтрации и масштабирование на производстве требует комплексного экспертного подхода с учетом особенностей потребностей конкретного производства. АО Владисарт стремится соответствовать возрастающим ожиданиям российской биотехнологической отрасли и активно развивает отечественные решения в области современного фильтрационного оборудования, чему способствует не только многолетняя экспертность, но и наличие собственной производственной площадки и опытно-экспериментальной базы с парком фильтрационных установок практически любого масштаба.
Мы готовы оказывать помощь в поиске оптимальных решений, отвечающих всем современным требованиям, и открыты к сотрудничеству.
